Standar internasional GMP: Karakteristik dan aplikasi

standar internasional GMP dianggap salah satu utama di dunia, mendefinisikan persyaratan untuk produksi obat-obatan, suplemen makanan dan bahkan makanan.

Apa standar?

Nama lengkap dari set persyaratan - "Aturan produksi medis" Good Manufacturing Practice Produk Obat, yang diterjemahkan sebagai standar internasional GMP memiliki tujuan sebagai berikut:

1. Memberikan tingkat tinggi kualitas produk.
2. Memastikan bahwa:

• Produk formula obat aplikasi seperti;
• dalam perumusan tidak mengandung kotoran;
• memiliki label yang sesuai;
• sesuai dikemas persiapan;
• tidak kehilangan sifat-sifatnya selama tanggal kedaluwarsa.

Sejarah terjadinya

Mulai standar dimulai di Amerika Serikat pada tahun 1963, ketika muncul menjadi aturan pertama dari manufaktur berkualitas tinggi aman dan obat-obatan. Bentuk standar dokumen resmi, namun, mereka diterima hanya pada tahun 1968. Setahun kemudian, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merekomendasikan bahwa semua negara menerapkan standar GMP internasional. Selanjutnya, aturan ini berulang kali ditambah dan diperbaiki, kami belum mengadopsi penampilan sekarang.

Secara terbuka mengabaikan standar pada tahap awal pelaksanaan, tetapi Uni Soviet, yang Departemen Kesehatan telah mengembangkan norma-norma sendiri, kadang-kadang melebihi penghematan GMP. Minat standar internasional mulai muncul hanya pada tahun 1991, ketika proses dimulai dengan mengimpor dan mengekspor obat-obatan. Namun, untuk mencapai harmoni seperti aturan yang berbeda tidak bisa pada awalnya. Hanya karena tahun 90-an ada beberapa kemajuan nyata.

standar Rusia

Kerangka peraturan di negara-negara CIS mulai dikembangkan setelah runtuhnya Uni Soviet. Tujuan utama adalah - berdasarkan standar sebelumnya sebanyak mungkin untuk mendamaikan dua standar, secara bertahap mendekati aturan yang ditetapkan GMP (standar kualitas internasional).

Proses itu satu panjang. Hanya pada tahun 2001 muncul dekat dengan standar internasional di Federasi Rusia. Ini menetapkan bahwa dengan 2000/07/01 semua dibuat dan direkonstruksi perusahaan untuk produksi obat akan menerima lisensi untuk pembuatan, penyimpanan dan penjualan produk hanya tunduk pada kepatuhan dengan setara Rusia GMP.

Itu terlibat dalam pengembangan sebuah organisasi bernama Persatuan Insinyur untuk mengontrol micropollutants (ASINKOM). peraturan dalam negeri telah disetujui oleh Standard Negara Federasi Rusia 2004/10/04, membawa muncul GOST R 52.249-2.004 "Aturan produksi dan kontrol kualitas obat-obatan." Dia diberlakukan 2005/01/01 dan ia berpikir bahwa standar ini sebanyak mungkin menyatukan internasional. Namun, dari 2010/01/01 bergabung dengan Rusia standar GMP nasional. Dia mengambil sebagai dasar aturan Eropa, dan mantan GOST kehilangan relevansinya.

Dimana di Rusia yang terletak menerapkan standar perusahaan

Sebagian besar usaha yang telah menerima sertifikat kualitas, sesuai dengan aturan internasional, sementara di Moskow, St Petersburg dan pusat-pusat industri dan ilmiah besar lain negara.

Hal ini direncanakan untuk menyelesaikan terjemahan untuk GMP (standar internasional) dari semua perusahaan. Selain itu, ia harus mengakhiri sedini 2014, tapi ada banyak kesulitan. Ternyata tidak setiap perusahaan domestik dari industri farmasi mampu mendapatkan sertifikat kualitas yang sesuai. Masalah utama - tidak ada staf dengan cukup teoritis dan, yang paling penting, tangan-pelatihan tentang pelaksanaan standar di wilayah Rusia.

elemen dasar dari standar GMP

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) menyediakan satu set indikator yang harus dipenuhi oleh produsen produk. Selain itu, untuk apoteker rinci diatur persyaratan untuk setiap tahap produksi - konsentrasi bakteri yang terkandung dalam satu meter kubik udara, sebelum pelabelan.

Sebagai contoh, persyaratan untuk perusahaan yang memproduksi tablet obat. Dalam kasus tersebut, GMP (standar internasional) membutuhkan organisasi "toko ultra murni" yang meningkat proses sterilitas mencapai gateway hulu personil modus khusus dari penyaringan udara dan m. N. Di Rusia toko tersebut hanya diproduksi kristal silikon dan chip khusus.

Kondisi apa yang diperlukan untuk transisi ke standar?

Untuk menempatkan perusahaan-perusahaan Rusia dengan standar GMP internasional, dan perlu kondisi eksternal dan internal. Pada tingkat negara diperlukan:

• Untuk membuat kerangka hukum, peraturan dan metodologis yang dapat digunakan untuk mengatur pemantauan kepatuhan terhadap aturan ini. Ada yang diperlukan inspektur berkualitas yang ada di tangan akan rinci bahan metodologis untuk pemeriksaan perusahaan untuk penerbitan sertifikat, serta undang-undang tentang membawa pelaku ke pengadilan.
• Membangun sistem pendaftaran produk obat yang akan memenuhi persyaratan modern. Hal ini terutama berlaku dalam kategori "kualitas", karena para profesional saat ini mengontrol dan otorisasi tidak kualifikasi cukup. Selain itu, dalam realisasi bersih tidak ada penekanan pada kualitas produk jadi. Masih perdagangan lebih berfokus pada harga obat, kadang-kadang untuk merugikan efektivitas mereka.

Untuk melakukan GMP-standar, peraturan GMP di tingkat perusahaan harus mencakup item berikut:

• peralatan modern dan fasilitas infrastruktur yang ada, persyaratan yang relevan dari standar.
• Sumber bahan baku yang dapat digunakan untuk mencapai kualitas yang diinginkan dari obat-obatan.
• pekerja terampil produksi, spesialis, serta teknisi kelas atas, pemantauan kualitas produk akhir.
• Optimal organisasi kerja.
• Revisi semua dokumentasi teknis dan membawa ke sejalan dengan persyaratan standar.
• Cukup tingkat pengembalian, yang akan memberikan untuk pengembangan produksi dan produksi obat baru.

Apakah saya perlu standar untuk konsumsi obat-obatan di Federasi Rusia?

Dalam menjawab pertanyaan apakah yang diperlukan GMP (standar internasional) di Rusia umumnya dianggap dua aspek.

1. Di satu sisi, sesuai dengan aturan yang ketat memungkinkan untuk menaikkan bar obat berkualitas dengan tingkat yang sangat tinggi. Populasi Rusia kemudian akan mendapatkan obat-obatan yang sangat efisien dan ramah yang memungkinkan kurang sakit dan lebih mungkin untuk pulih.

2. Di sisi lain, perusahaan domestik tidak hanya secara finansial, "menarik" konversi. Jika perusahaan gagal untuk menerjemahkan ke dalam trek modern, biaya obat-obatan meningkat secara signifikan, dan pelaksanaannya rumit.

Kedua faktor ini di Rusia terus-menerus dalam konflik dan menghambat pelaksanaan standar. Namun, dalam pandangan realitas geopolitik baru dan kebutuhan untuk substitusi impor dari proses obat-obatan harus mempercepat dalam waktu dekat.